A cientista Tatiana Sampaio, líder da pesquisa sobre a polilaminina na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), confirmou que fará correções no artigo que apresenta os primeiros testes da substância em humanos para lesões na medula espinhal. O estudo, divulgado inicialmente como pré-print, enfrentou críticas de especialistas por inconsistências técnicas, como um gráfico que indicava melhora em um paciente que já havia falecido.
Tatiana classificou as falhas como "erros de digitação" e afirmou que a nova versão do texto buscará explicar melhor os resultados, embora mantenha a convicção na eficácia do tratamento que atraiu R$ 100 milhões em investimentos da farmacêutica Cristália.
A polilaminina ganhou repercussão após o 
Bruno Drummond, que sofreu um acidente com lesão medular aguda em 2018 e aplicou polilaminina — Foto: Divulgação/@bfdrummond
paciente Bruno Drummond voltar a andar, mas a comunidade científica alerta que ainda não é possível isolar o efeito da proteína de outras intervenções, como cirurgias e fisioterapia intensiva.
O estudo foi rejeitado por revistas renomadas, como a Nature, e questionado pela ausência de um "grupo controle", o que impede a comprovação de que a melhora foi causada exclusivamente pela substância. Além disso, os pesquisadores investigam se a molécula possui efeito imunossupressor, o que poderia estar ligado a casos de pneumonia e sepse registrados entre os voluntários.
Apesar da aprovação da Anvisa em janeiro para o início dos ensaios clínicos regulatórios de fase 1, os testes oficiais ainda não começaram. No entanto, a repercussão mediática gerou uma corrida judicial, com cerca de 40 ações de pacientes tentando acesso imediato ao tratamento fora do ambiente de pesquisa.
Especialistas reforçam que a polilaminina ainda precisa passar por fases rigorosas de segurança e eficácia antes de ser considerada um medicamento aprovado para comercialização, alertando para os riscos de procedimentos sem o devido acompanhamento científico.
O que ainda é preciso provar sobre a polilaminina?
Apesar dos resultados apresentados no estudo, especialistas dizem que ainda há muitas dúvidas sobre a polilaminina.
Uma delas é se a substância foi realmente responsável pelas melhoras observadas nos pacientes. No trabalho divulgado até agora, todos também passaram por cirurgia e fisioterapia intensiva — tratamentos que, por si só, já podem gerar algum grau de recuperação.
Outro ponto que ainda precisa ser investigado é a segurança do procedimento. Como o estudo é pequeno e ainda preliminar, pesquisadores afirmam que são necessários testes maiores para avaliar possíveis riscos e efeitos adversos.
Inclusive, no próprio estudo Tatiana e sua equipe não descartam o risco da substância. No pré-print, os pesquisadores afirmam que mortes por pneumonia e sepse registrados entre os participantes poderiam, em princípio, estar ligados a um possível efeito imunossupressor (capacidade de reduzir a atividade do sistema imunológico) provocado pela polilaminina.
Para garantir que a polilaminina é segura e eficaz ainda são necessários:
- Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos – começando pela fase 1, voltada à segurança em pequeno grupo. Isso foi aprovado em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética. Ou seja, ainda não começou.
- Depois, caso seja provada a segurança, vai ser preciso ampliar os testes nas fases 2 e 3 – em que é avaliada a eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
- Caso as duas fases acima sejam um sucesso, então é solicitado o registro sanitário. Após a aprovação, o medicamento pode ser comercializado.
Nada disso ainda foi feito. Este ano, o Cristália, laboratório que fez um investimento de R$ 100 milhões na polilaminina conseguiu a licença da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar o teste clínico, que ainda não começou a ser realizado.
Entretanto, desde que o estudo foi divulgado, a repercussão mobilizou pacientes e familiares de pessoas com lesão medular. Com isso, dezenas de pessoas acionaram a Justiça para ter acesso à substância. Segundo o laboratório, há cerca de 40 ações judiciais protocoladas e 19 aplicações baseadas em determinações da Justiça foram realizadas até agora, sem fazer parte de um ensaio clínico formal.
Fonte: G1
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